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【中藥配方顆?!胯凌巳~配方顆粒的檢測(cè)
發(fā)布日期:2021/12/30
枇杷葉配方顆粒

DIKMA

本品為薔薇科植物枇杷Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.的干燥葉經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。

 

2021年4月29日,國家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》:經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),*160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已正式頒布,將于2021年11月1日正式實(shí)施。

 

迪馬科技依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ-PFKL-2021100,重現(xiàn)了枇杷葉配方顆粒的檢測(cè)方案,可供大家參考。

 

 

枇杷葉配方顆粒的檢測(cè)
圖片
01
特征圖譜


 


圖片
1:樣品制備


參照物溶液  取枇杷葉對(duì)照藥材1g,置具塞錐形瓶中,加入50%甲醇25mL,超聲處理30分鐘,放冷,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,作為對(duì)照藥材參照物溶液。另取綠原酸對(duì)照品適量,精密稱定,加50%甲醇制成每1mL含30μg的溶液,作為對(duì)照品參照物溶液。

 

供試品溶液  取本品枇杷葉配方顆粒適量,研細(xì),取約0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25mL,密塞,稱定重量,超聲處理30分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補(bǔ)足減失重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。

圖片
2:分析條件


色譜柱:Silversil C18,4.6mm×250mm,5μm(Cat#99202)

流動(dòng)相:A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液

流速:1.0mL/min

進(jìn)樣量:10μL

柱溫:35℃

檢測(cè)波長:300nm

梯度:

00.png

 

圖片
3:實(shí)驗(yàn)圖譜


圖片
4:實(shí)驗(yàn)結(jié)果


使用色譜柱Silversil C18,4.6mm×250mm,5μm(Cat#99202)檢測(cè)枇杷葉配方顆粒的特征峰,分離效果良好,各特征峰的相對(duì)保留時(shí)間0.780(峰1)、 0.952(峰2)、1.063(峰4) 均在規(guī)定值±10%范圍內(nèi),結(jié)果*符合方法要求。

02
含量測(cè)定


 

圖片
1:樣品制備


對(duì)照品溶液  取綠原酸對(duì)照品適量,精密稱定,加50%甲醇制成每1mL含30μg的溶液,即得。

 

供試品溶液  取本品枇杷葉配方顆粒適量,研細(xì),取約0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25mL,密塞,稱定重量,超聲處理30分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補(bǔ)足減失重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。

2:分析條件


色譜柱:Silversil C18,4.6mm×250mm,5μm(Cat#99202)

流動(dòng)相:A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液

流速:1.0mL/min

進(jìn)樣量:10μL

柱溫:35℃

檢測(cè)波長:327nm

梯度:

00.png

3:實(shí)驗(yàn)圖譜


 

 

圖片
4:實(shí)驗(yàn)結(jié)果


經(jīng)測(cè)定本品每1g含綠原酸(C16H18O9)為5.6mg,在方法規(guī)定的范圍內(nèi)(1.0mg~7.5mg)。

 

 

北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)

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