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UPLC-MS/MS法檢測(cè)雷尼替丁中的N-亞硝基二甲胺(NDMA)
發(fā)布日期:2019/11/8

2019年9月13日,美國(guó)FDA發(fā)布公告稱,多個(gè)品牌生產(chǎn)的雷尼替丁中含有低濃度的可能致癌物 N-亞硝基二甲胺(NDMA),該物質(zhì)一般存在于水和食物中,在很低濃度時(shí)即可造成人體遺傳物質(zhì)的損傷,具有致癌、致突變的特點(diǎn)。NDMA分子量小,親水性強(qiáng),對(duì)檢測(cè)方法要求更加嚴(yán)格。

雷尼替丁,強(qiáng)效組胺H2受體拮抗劑,主要用于胃酸過多、燒心等的治療,也是目前比較主流的治療潰瘍病的藥品。在雷尼替丁中檢測(cè)出NDMA可能會(huì)對(duì)用藥安全性產(chǎn)生較大威脅,因此在藥物中準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)NDMA非常重要。

針對(duì)此次“雷尼替丁”事件,迪馬科技結(jié)合中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的《關(guān)于開展雷尼替丁中N-亞硝基二甲胺檢驗(yàn)工作的通知》及FDA 10/17/2019公布 新檢測(cè)方案,建立了超液相色譜串聯(lián)三重四極桿質(zhì)譜—鹽酸雷尼替丁中NDMA的檢測(cè)方法,本方法用于測(cè)定雷尼替丁藥物產(chǎn)品和原料藥中NDMA的含量,可供廣大分析工作者參考。

 

以下為詳細(xì)解決方案,敬請(qǐng)參考!

 

1、適用范圍

本方案適用于鹽酸雷尼替丁中N-亞硝基二甲胺(NDMA)的檢測(cè)。

2、標(biāo)準(zhǔn)品配制

(1) N-亞硝基二甲胺(NDMA)儲(chǔ)備液1.0 μg/mL:準(zhǔn)確稱取適量標(biāo)準(zhǔn)品,用甲醇配制成

   1.0 μg/mL的儲(chǔ)備液;

(2) 對(duì)照品溶液2.0 ng/mL:吸取適量?jī)?chǔ)備液,用水配制成2.0 ng/mL對(duì)照品溶液;

(3) 靈敏度溶液1.0 ng/mL:吸取適量?jī)?chǔ)備液,用水配制成1.0 ng/mL靈敏度溶液。

3、樣品制備

(1) 鹽酸雷尼替丁供試品溶液制備

    取供試品約300 mg,精密稱量于10 mL容量瓶中,用水定容至10 mL。

  • 鹽酸雷尼替丁膠囊供試品溶液制備

取本品內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于雷尼替丁300 mg)于15 mL離心管中,準(zhǔn)確加入10 mL水,振蕩40 min,6000 rpm離心2 min,取上清液過微孔濾膜后上機(jī)分析。

  • 鹽酸雷尼替丁片供試品溶液制備

取本品5片,精密稱量,研細(xì),準(zhǔn)確稱取細(xì)粉適量(約相當(dāng)于雷尼替丁300 mg)于15 mL離心管中,加入10 mL水,振蕩40 min,6000 rpm離心2 min,取上清液過微孔濾膜后上機(jī)分析。

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